2023年11月16日至17日,农业农村部畜牧兽医局组织监督检查专家组对青岛信得药业有限公司实施兽药临床试验质量管理规范(兽药gcp)现场监督检查。此次检查项目为水生动物安全性试验(兽用生物制品)和有效性试验(兽用生物制品)。
专家组对检测实验室、水产动物房、gcp办公室、gcp档案室以及动物试验基地等进行了实地考察,并对兽药gcp机构的组织架构组成、兽药gcp法规的符合性、体系运行情况以及临床试验技术操作水平等依次实施检查。随后,专家组对机构成员以及项目负责人进行了严格的兽药gcp应知应会知识考核,现场提问主要试验人员有关兽药临床试验的各种问题。经过全方位详细认真的检查,专家组认为青岛信得药业有限公司兽药gcp机构部门设置规范合理,设施设备完善,管理体系较规范,人员素质良好,符合兽药gcp运行条件,申报的水生动物生物制品临床试验项目均符合兽药gcp要求。在肯定了青岛信得药业有限公司近年来开展的兽药临床试验工作的同时,专家组特别指出,机构需加强对兽药gcp监督检查条款的领悟,严格日常监督和管理,稳步推进工作,对需要进一步完善的事项提出了宝贵的建议及意见。
* 青岛信得药业有限公司对专家组进行兽药gcp体系运行汇报
* 专家组对检测实验室现场进行考察
* 专家组对水产动物房现场进行考察
* 专家组对动物试验基地现场进行考察
2023年12月26日,中华人民共和国农业农村部畜牧兽医局网站正式公布,青岛信得药业有限公司通过农业农村部兽药临床试验质量管理规范(兽药gcp)现场监督检查。接下来,信得将继续秉承“坚定不移地增加客户价值”的核心理念,不辜负主管部门和广大客户的期望,不断学习、完善和提升,秉承科学与伦理的原则与要求,持续推进兽药gcp的实施,确保兽药的安全性和有效性,为动保业的健康发展保驾护航!
* 专家组与公司领导、主要参与人员合影留念